国家美国食品药品监督管理局真实世界数据研究与评价海南重点实验室年会暨临床研究,评价与转化监管科学峰会16日在海口开幕会上宣布美国食品药品监督管理局国家真实世界数据研究与评估海南重点实验室正式建成
今年2月,国家美国食品药品监督管理局发布《国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知》,正式批准设立全国唯一的国家美国食品药品监督管理局海南真实世界数据研究与评估重点实验室该重点实验室以华西医院为依托,由华西医院,博鳌超级医院,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品不良反应监测中心共同建设,管理,共享旨在立足海南,辐射全国,以乐城先行区为试验场,创新真实世界数据研究实践,形成一系列具有海南自贸港特色的研究成果,为我国临床真实世界数据应用领域提供技术支撑
中国工程院院士李兰娟代表重点实验室学术委员会发言,他表示,乐城创业园通过先试后用的优惠政策,引进了170多种国外新药和新器械,产生了大量真实世界的数据美国食品药品监督管理局政府将把这些真实世界的数据作为未来批准新药和新设备的有效数据,因此它需要真实可靠的标准重点实验室有非常好的统计分析人才,可以制定更好的标准,帮助现实世界的研发
会议为传染病,肝胆胰疾病,医学检验,眼科,呼吸系统疾病,肿瘤疾病等真实世界数据研究联盟揭牌。
乐城先行区管理局局长顾刚在致辞中表示,乐城先行区已成为代表海南自贸港在国际医药领域的名片重点实验室也将成为乐城现实世界研究的重要支撑,这标志着乐城不仅可以求医问药,给患者希望,还可以在科研上有所成就和突破
海南省药品监督管理局党组书记,局长朱宁表示,重点实验室成立以来,相关工作有序开展,形成了一系列成果,为科学监管提供了有力的技术支撑希望在多方的共同推动下,真实世界的数据研究成为医药行业发展的新引擎,让更多患者共享海南自贸港的服务
华西医院副院长王坤杰表示,华西医院作为重点实验室的支撑单位,将继续结合国家制药装备监管体系创新试点基地的政策优势,整合数据,技术,人才,团队,平台优势,开展政—产—学—研—用一体化科研,努力为我国现实世界数据研究,应用,转化的高质量发展贡献更多华西智慧。
会议由国家医药产品管理局,海南省药品监督管理局,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局,华西医院,国家美国食品药品监督管理局真实世界数据研究与评价海南重点实验室,华西医院中国循证医学中心,四川真实世界数据技术创新中心等主办。
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