21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 近年来，在多重利好因素推动下，中国医药创新正迎来黄金时刻，并逐渐在全球医药生态圈崭露头角。我国已踏上从拼数量、拼速度(Me-quicker)到拼质量(Me-better)、拼创新(First-in-class)的进阶征程，处在创新之路的重要历史转折点。
4月29日，迪哲医药披露了2023年度业绩报告，并同步发布2024年的一季报。公告显示， 2023年迪哲医药研发费用为8.1亿元，同比增加21%。公司首款核心产品国家I类创新药舒沃替尼(舒沃哲reg;)于2023年8月获国家药监局批准上市，实现产品销售收入9129万元。其中，2023年四季度，销售收入5119万。在2024年一季度，舒沃替尼销售收入则达到了8132万元，环比大增近60%。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，生物医药产业经历了十年的快速发展，现在已经推动了60多家本土的生物科技公司上市，总市值超过1000亿美金。在过去三年，产业进入调整期，超过半数企业回落逾50%以上，这也使得一批具有全球竞争力的优质创新企业脱颖而出。从数据来看，本土创新药企研发势头非常强劲，2023年上市40个一类创新药，1629个品种。但是通过十年的快速发展，目前中国对全球创新药的市场力贡献只有3%，这也意味着中国本土创新药市场潜力巨大。
“根据麦肯锡的预测，未来五年，中国创新药市场增长仍然可期，预计市场规模将从今天的200亿美元增至500亿美元，成为美国之后的全球第二大创新药市场。但在此之前，本土创新药企也需要迎接两方面的挑战。”上述分析师指出，一方面，需要提升临床转化率。中国高质量生物医学的论文发表数量增长非常迅速，但是全球的比例比美国差10%左右，中国高质量的IP转化收入只是美国的1/10左右；另一方面，需要实现高效商业化市场转换。根据60多家上市创新药企的调研，已经实现产品商业化的企业29家，实现盈利的只有8家，真正依靠产品商业化盈利的只有5家，这也意味着，本土创新药企需要探索商业转化和挖掘高质量项目。
两款产品将参与国谈
自2015年药政改革以来，创新逐渐成为中国医药行业的主题。2015-2020年，行业高歌猛进，但在2021年中之后，行业进入相对保守的下行期，创新药行业也结束初期的野蛮生长阶段，开始进入到行业调整期。该调整期在2023年进一步深化，监管政策继续深入完善，各界对创新药企业也有了更高的要求。
2023年，虽然医药行业的融资、新药上市情况都受到疫情影响，但中国药企的研发管线占比，以及中国新兴生物制药公司的管线占比仍保持上升态势。特别是一系列创新产品获批，使得2023年国产创新药在“新概念、新疗效、新机制、新结构和新技术”上取得一定的成果。
根据迪哲医药财报，在公司的管线序列中，舒沃替尼是第一个正式商业化的源头创新产品。公开资料显示:舒沃替尼成功突破了EGFR 20号外显子插入突变型非小细胞肺癌(NSCLC)长期缺乏有效标准治疗药物的局面，填补了该领域近20年来的临床空白。在疗效数据和安全性层面都具备“同类最佳”潜力。舒沃替尼上市第一年，在未进入医保的情况下，实现了接近2500万元的月均销售额。
针对2023年业绩表现，迪哲医药董事长、总经理张小林对21世纪经济报道记者表示，EGFR exon20ins突变是公认的难治靶点，目前，临床针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主， 传统EGFR小分子靶向药、免疫治疗都曾经尝试攻克EGFR Exon20ins突变，但都无功而返，第三代EGFR TKI即便剂量翻倍也依然疗效不佳。该领域长期缺乏有效的标准治疗，未被满足的临床需求极大。
以同为肺癌罕见靶点，患者规模相当的产品对比来看，2021年6月上市的C-MET抑制剂赛沃替尼，第一年销量为1590万美元，月均1900万元左右，其进入医保发放量后的月销量约合2891万元，在完全面向自费市场的情况，舒沃替尼月销量已经不相上下。
对于后续舒沃替尼是否会有参与今年医保谈判的计划，张小林指出，另一款产品戈利昔替尼有望在今年上半年获批，后续将与舒沃哲reg;一起参与2024年医保谈判。“从近几年的谈判情况分析，通过医保目录调整实现药品在临床的广泛使用，对创新药企业来说是一个极大的机遇，绝大部分谈判成功的创新药在医保政策推动下，实现销售收入放量显著增长。”
上述分析师也指出，国谈经过多年发展和推进，目前已经进入常态化，规则更加完善，也更加透明，给企业准备和应对也提供了更清晰的指导和依据。企业应该在充分理解和研究规则的前提下，顺势而为，提交有效证据，根据产品特点和潜在挑战，优化谈判策略，并做好执行到位。在国谈常态化的背景下，企业需要关注以下几个问题:一是关注政策变化:企业需要及时关注政策变化，包括集采和国谈的规则和要求，以及相关政策对企业产品的影响；二是加强自身能力建设。企业需要加强自身的研发能力和生产能力，推出更多的优质创新药和特色仿制药，以提高市场竞争力。三是合理报价。在国谈中，企业报价需要合理。太高可能会被排除在外，太低则会影响企业的收益和发展；四是重视品牌建设。品牌是企业的重要资产，企业需要加强自身的品牌建设；五是加强与政府沟通。企业需要加强与政府部门的沟通，了解政策走向和市场需求。
如何带动持续放量？
今年初，从国家到地方，对于生物医药的高质量发展，出台了很多扶持和鼓励政策。“提升原始创新能力”被明确写入《“十四五”生物经济发展规划》，今年的政府工作报告中首次提及创新药，并明确加快发展创新药产业，积极打造生物制造新质生产力。
在鼓励创新的大背景下，医保谈判已从单纯降价的“战略购买”逐步转向“价值购买”，在政策鼓励下，具备新靶点、新机制、新结构的源头创新药物，在医保定价和进院方面将获得更多扶持政策。
按照迪哲医药的规划，舒沃替尼和戈利昔替尼都将参加2024年的医保谈判。有业内人士分析认为，从近几年的谈判情况分析，通过医保目录调整实现药品在临床的广泛使用，对创新药企业来说是一个极大的机遇，绝大部分谈判成功的创新药在医保政策的推动下，实现销售收入放量显著增长。在国内针对源头创新的政策利好以及迪哲医药高效商业化运营的加持下，这两款药物皆有望以反映其高临床价值的定价成功纳入医保，迎来快速放量期，商业化前景值得期待。
除了聚焦国内市场，放眼全球也成为一众创新药企的重要布局方向。财报显示，舒沃替尼已经获得一线和二/后线治疗的双重FDA“突破性疗法认定”，成为全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”，用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。目前，舒沃替尼一线治疗该患者群体的全球III期临床研究“悟空28”也在加速推进中。
研究机构分析，考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼的全球商业化前景极为值得期待。根据有关研究机构的测算，仅舒沃替尼在美国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，成为国产创新药的下一个“十亿美元分子”。
“目前，公司再融资在正常审核中，同时也有银行信贷等融资渠道。公司定位参与全球化竞争，会积极评估和跨国公司关于产品的对外合作机会，公司将从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力、现金流等各维度进行评估，寻求符合公司和全体股东利益的最优方案。”张小林指出，迪哲医药的目标是在2027年，实现公司全面盈利。至于当前“行业寒冬”，代表的是来自市场的挑战，在适应市场变化的过程中，大家都在积极探索多元化的商业模式，例如，核心产品国内外市场的商业化收入、产品的对外授权交易，开拓新兴市场等方式，提升公司的盈利能力，以确保在这场长跑中能够保持竞争力。
随着大部分创新药企盈利能力的提升，“行业寒冬”终会结束。对于创新药企来说，想在未来的竞争中取得领先，既要在研发端具备以临床价值为导向的高质量创新实力，开发具有差异化竞争优势的产品，又要在市场端具备高效的商业化能力。
不过，上述分析师也强调指出，在“出海”的时候，国内企业依然在多方面有待提升: 一方面，企业需要加强对当地政策的了解；另一方面，企业需要加强自身产品的竞争力；再者，企业在寻找当地合作伙伴以及商业化方面，依然面临着不少挑战。
“企业还需要提高当地的注册准入能力。在出海市场的选择方面，目前主要以欧美市场为主，未来，欧美市场依旧为核心地带。除此以外，东南亚、日韩等是我们创新药企可以关注的另一市场；对于传统药企来讲，东南亚、南美和非洲市场也可以重点关注其机遇与发展。”该分析师强调。
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