《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行，共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容
自2月10日国家药监局发布《中药注册管理专门规定》以来，中医药概念股受到资本市场关注，相关上市公司备受投资者青睐。
2月14日，珍宝岛发布公告称，公司接待多家机构，详细解答了产品研发进展等事项；2月16日晚间，佐力药业发布调研活动信息，公司连续三日接待机构投资者调研。此外，还有云南白药、以岭药业、新天药业等中医药企业均受到机构追捧。
佐力药业相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示:“近几年，中医药行业利好政策不断，药品审评审批制度及大量药品研制技术指导原则发布，体现了药品注册新理念和改革举措，为中医药企业创新研发营造了更加精准高效的环境。中医药企业高质量发展，要注重中医药原创思维及整体观，兼顾传承与创新，结合传统中药研究方法与现代科学技术，从而提升中药研制水平，提高成功率。”
中医药发展不断加速
据悉，《专门规定》自2023年7月1日起施行，共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。
中信证券认为，《专门规定》是在《中药注册管理补充规定》3号)实施基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。《专门规定》的实施有望进一步推动中药传承创新发展，激发中药新药研制的活力。受益于政策扶持和消费升级，整体中医药行业需求仍持续向好。
“《专门规定》的发布将提升中药企业科技研发的积极性，也将进一步推动中药创新药审批速度。同时，新规充分考虑中药临床实践特点，突出临床价值导向，从中药的实践经验角度出发，更加贴合患者用药实际。”珍宝岛相关负责人向《证券日报》记者表示，“多年来，公司一直专注中药创新研发，坚持有效、安全、稳定基本原则，全力构建了三大前沿研发平台，系统布局了五大中医药特色研发领域，全力打造具有珍宝岛特色的重要产品管线。目前公司有在研3款中药创新药和已备案49种院内制剂，正在加速进行新药研发成果转化。”
事实上，近两年中医药行业重磅政策频出，进一步稳定、规范了市场经营环境。2022年3月份，国务院办公厅发布了《“十四五”中医药发展规划》，明确了“十四五”期间中医药发展的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和重点措施，在中医药供给和资源总量、质量标准建设、医保准入、中医药创新、中医药国际化等方面做出具体发展要求。
万联证券在研报中提到，近两年中医药相关政策从之前统筹性质的规划纲要等转换成更加具体的细分发展，包括医保支付、审评审批规则优化、鼓励中药创新和二次开发等。
博星证券研究所所长、首席投资顾问邢星在接受《证券日报》记者采访时表示:“相关政策的推出有利于净化中医药行业市场环境，营造良好的市场氛围。同时随着相关法律法规的逐步完善，中医药行业在发展过程中面临的突出问题将得到进一步解决，有助于相关部门形成合力，推动中医药行业高质量发展，对中医药保持长期、稳定、健康的良性发展具有重要意义。”
进一步加强创新研发
随着中医药行业景气度不断提升，相关上市公司正积极从科研攻关、产品矩阵、药材种植、人才机制等方面发力布局。
佐力药业相关负责人告诉记者:“去年，公司基于核心产品进入国家基本药物目录的优势，持续加强市场拓展。同时中药饮片和中药配方颗粒业务的拓展也打开新的发展空间，公司营业收入有较好增长，利润增幅更达到50%以上，公司综合实力大幅提升，在全国中药制造业百强榜排名大幅上升。未来公司会进一步围绕乌灵菌粉为原料，在中医药理论指导下，加上其他中药进行组方，研发新的创新中药，打造更多的乌灵系列独家产品。”
中药制药上市公司吉林敖东积极推进传统中医药生产研发，加速构建中医药科技创新发展体系。吉林敖东相关负责人向《证券日报》记者表示:“加强中医药文化传播对于弘扬中华优秀传统文化、促进中医药事业发展、提高国家软实力，以及满足民众生命健康需求等方面具有重要意义。下一步，公司将围绕国家中医药发展战略及相关政策，依靠资金较为充沛的优势，充分发挥‘产学研协同创新机制’的作用，在中药经典名方的研究探索、中药上市品种二次开发研究、中药配方颗粒及地道长白山中药材等方面进行布局。一方面，我们将结合当前中医药发展形势的新要求，建立全新的中医药人才用人机制，搭建中医药人才培养发展通道，吸纳行业内外和海内外相关学科优秀人才开展中医药重点领域、关键问题联合攻关，培育中药发展创新人才。另一方面，将持续推进‘医药+金融+大健康’多轮驱动的发展模式，立足于医药制造业，持续巩固中成药板块，充分利用金融工具，在保持已有核心品种稳定增长的同时，构建多品种群梯队发展良好局面。”
新天药业在接受调研时表示，中药配方颗粒作为公司新产业布局的重要板块，也是公司未来主产品市场领域新的增量与业绩驱动力。未来将会面向全国市场，进一步加快研发备案进度与智能产线建设，不断强化市场团队建设，做到技术领先、成本更优、市场推广力量强劲，从而在未来全国市场进一步开放的激烈竞争中占据有利地位。
“公司始终坚持以中药为主，化药、生物药协同发展的产品管线布局，重点推进医药工业、中药产业与创新产品孵化的协调发展。在中药方面，我们在原有品种创新升级基础上，重点布局中药创新药研发、中药二次开发研发、院内制剂研发、配方颗粒开发、经典名方开发等中医药特色领域；在化药方面，针对化药创新药研发，公司聚焦抗病毒和抗肿瘤核心领域，目前4项在研化药创新药均已进入临床试验阶段；在生物药方面，聚焦肿瘤如乳腺癌、肺癌等重大肿瘤疾病领域，以ADC为核心产品，同步布局单抗、双抗产品，重点打造生物药重磅产品线。”上述珍宝岛相关负责人表示。
以岭药业在接受调研时表示，公司在新药研发中所体现的优势特色与《药品注册管理办法》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等政策提出的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”完全吻合。未来，公司研发计划布局15个系统，近80个病种领域。截至目前，公司芪黄明目胶囊已经报产、7个品种进入临床阶段、20余个品种处于临床前阶段以及百余个院内制剂品种，产品研发阵列完备，为公司可持续健康发展提供不竭动力。
“中医药的独特性及优势性十分突出，随着相关政策的陆续完善以及人们对中医药认可度的提高，中医药赛道有望迎来广阔的发展空间。就目前来看，创新研发、销售半径、品牌价值、原料成本等仍是行业发展的重要因素。作为行业的排头兵，上市公司应从加强产品品质、增强产品创新、拓宽适用范围等方面入手，提升自身核心竞争力，促进中医药行业健康发展。”邢星如是说。
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